隨著數字化技術發展以及臨床個性化診療需求的不斷提升，定制式醫療器械將迅速發展，定制醫療器械注冊和監管亟待制定法規。

　　受國家總局委托，

　　食品藥品監督管理局開展“定制式醫療器械管理規定”課題研究。為全面了解我國定制式醫療器械產品的發展情況和現實問題，匯聚全國醫療器械監管智慧，2018年1月30日至2月2日，課題組先后赴安徽、四川兩省，對當地齒科、眼科的定制式醫療器械生產企業、相關醫療機構和監管部門進行了實地調研。

　　據小編了解，他們在調研過程中，終堅持需求導向、問題導向、效果導向，以患者利益大化為工作目標，重點圍繞關于定制式醫療器械使用過程中醫療行為的判定和監管責任，對醫療機構作為注冊人或自用醫療器械申報人兩種管理模式的態度，以及各部門、各單位關于定制式醫療器械在注冊、體系考核和流通使用領域的問題和完善建議等方面開展調研。在實地調研中，課題組還對定制式產品的訂單設計、醫工交互環節、生產企業和醫療機構的準入要求、產品上市后追溯等若干問題進行了深入了解。

　　在調研過程中，發現定制醫療器械設計和生產出現醫療機構和生產企業兩個責任主體，醫工交互是定制醫療器械特點。定制醫療器械管理核心就是要確保定制產品精準，臨床需求定單的科學、完整是確保精準的前提，工廠依據定單進行設計轉化是重點，臨床驗收使用是保障。

　　后調研獲得了大量一手資料，為深入研究定制式醫療器械監管工作，制定科學合理的監管政策打下基礎。